Целью рандомизированного исследования 3 фазы IMPACT было изучить эффективность гефитиниба в качестве адъювантной терапии у пациентов с НМРЛ II-IIIA стадии с мутацией EGFR (делеция в экзоне 19 или L858R).
234 пациента были рандомизированы в группу гефитиниба (250 мг один раз в день) в течение 24 месяцев или в группу цисплатина (80 мг / м2 в день 1) и винорелбина (25 мг/м2 в дни 1 и 8; цис/вин) один раз в 3 недели в течение четырех циклов. Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость (БВ).
Медиана БВ составила 35,9 и 25,1 месяцев в группах гефитиниба и химиотерапии соответственно. Однако кривые Каплана-Мейера пересеклись примерно через 4 года после операции без статистически значимой разницы (стратифицированный лог-ранг P = 0,63; отношение рисков по стратифицированной модели Кокса = 0,92). Общая выживаемость также не различалась (стратифицированный лог-ранг P = 0,89; отношение рисков = 1,03), при этом 5-летняя выживаемость составила 78,0% в группе гефитиниба и 74,6% в группе химиотерапии. Связанные с лечением летальные исходы случились у 3 пациентов только в группе цисплатина и винорелбина.
Несмотря на то, что адъювантный гефитиниб, по-видимому, предотвращал ранний рецидив НМРЛ, он не увеличил долгосрочную БВ и общую выживаемость. Применение гефитиниба в адъювантном режиме оправдано только у некоторых пациентов, например, у тех, которые не подходят для адъювантной терапии с использованием дуплета платины, однако это не было достаточно изученным.