Поддерживающая терапия капецитабином у больных метастатическим колоректальным раком: результаты рандомизированного исследования FOCUS4-N

Многочисленные результаты рандомизированных исследований подтверждают необходимость перерывов в химиотерапии после полноценного курса первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком, который не прогрессирует после проведенного лечения. Однако в реальной практике поддерживающая терапия зачастую назначается. Дизайн рандомизированного исследования FOCUS4-N был создан для изучения влияния перорального капецитабина в поддерживающем режиме на выживаемость без прогрессирования у пациентов с достигнутым контролем над болезнью на первой линии терапии. Дополнительными критериями были общая выживаемость и переносимость.

254 пациента из 88 клиник в Великобритании, имеющих контроль над болезнью через16 недель после терапии первой линии, рандомизировались в соотношении 1:1 в группу капецитабина (N=127; перорально два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом) или группу активного наблюдения (N=127).

В группе активного наблюдения 122 пациента имели прогрессирование болезни, а в группе капецитабина - 117. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 3,88 месяца (95% ДИ, 3,65–4,37) в группе капецитабина и 1,87 месяца (95% ДИ, 1,81–2,14) в группе наблюдения (скорректированный HR=0,40, P <0,0001). 90 пациентов погибли в группе активного наблюдения и 99 - в группе капецитабина. Медиана времени до смерти составила 15,2 месяца (95% ДИ, 12,1–18,5) в группе наблюдения и 14,8 месяца (95% ДИ, 23,7–18,6) в группе капецитабина. Достоверной разницы между группами выявлено не было (скорректированный HR=0,93, P = 0,66).

Авторы заключают, что несмотря на убедительные доказательства достижения контроля над болезнью с помощью поддерживающей терапии капецитабином, общая выживаемость не увеличивается. Следовательно, результаты исследования FOCUS4-N подтверждают нецелесообразность поддерживающей терапии. У некоторых пациентов после обсуждения преимуществ и недостатков капецитабин без бевацизумаба можно использовать для продления "светлого" интервала после стандартного дуплета или триплета, по сути, удваивая период до возобновления индукционной терапии полной дозой. Тем не менее, выбор кандидатов на такое лечение должен быть крайне осторожным.

---

Источник: Adams RA, Fisher DJ, Graham J, et al. Capecitabine Versus Active Monitoring in Stable or Responding Metastatic Colorectal Cancer After 16 Weeks of First-Line Therapy: Results of the Randomized FOCUS4-N Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 20;39(33):3693-3704. doi: 10.1200/JCO.21.01436. Epub 2021 Sep 13.