В исследовании пациенты с мКРР, у которых отмечалось прогрессирование заболевания во время проведения первой линии терапии на основе оксалиплатина или иринотекана, были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения химиотерапии второй линии с TARE или без нее. Двумя первичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) и выживаемость без прогрессирования поражения печени (ВБПп), которые оценивались с помощью слепого независимого централизованного анализа. Случайное распределение выполняли с использованием сетевой или голосовой системы, со стратификацией по поражению одной или двух долей печени, химиотерапии первой линии на основе оксалиплатина или иринотекана и наличию или отсутствию мутации KRAS.
Четыреста двадцать восемь пациентов из 95 центров в Северной Америке, Европе и Азии были рандомизированы для проведения химиотерапии с TARE или без нее; они составляют популяцию пациентов, которым назначено лечение, и включают 215 пациентов в группе TARE плюс химиотерапия и 213 пациентов в группе химиотерапии в самостоятельном виде. Отношение рисков (ОР) для ВБП составило 0,69 (95% ДИ: от 0,54 до 0,88); 1-стороннее значение P = 0,0013) с медианой ВБП 8,0 (95% ДИ, 7,2-9,2) и 7,2 (95% ДИ, 5,7-7,6) месяца соответственно. ОР для ВБПп составляло 0,59 (95% ДИ: от 0,46 до 0,77); 1-стороннее значение P<0,0001 ) с медианой ВБПп 9,1 (95% ДИ 7,8 - 9,7) и 7,2 (95% ДИ 5,7 - 7,6) месяца, соответственно. Показатели объективного ответа составляли 34,0% (95% ДИ: 28,0-40,5) и 21,1% (95% ДИ: 16,2-27,1); 1-стороннее значение P = 0,0019) для групп TARE и химиотерапии, соответственно. Медиана общей выживаемости составила 14,0 (95% ДИ: от 11,8 до 15,5) и 14,4 месяца (95% ДИ: от 12,8 до 16,4; 1-стороннее значение P = 0,7229) с ОР 1,07 (95% ДИ от 0,86 до 1,32) в группах TARE и химиотерапии, соответственно. Нежелательные явления 3 степени тяжести регистрировались чаще в группе TARE (68,4% по сравнению с 49,3%). Обе группы получали химиотерапию с полной интенсивностью дозы.
Добавление TARE к системной терапии мКРР второй линии привело к увеличению ВБП и ВБПп. Необходимы дополнительные анализы подгрупп для более точного определения идеальной популяции пациентов, которая получит пользу от применения TARE.