203 пациента со стадиями T1N1–2 или T2–3N0–2 были рандомизированы в группу трастузумаба и химиолучевой терапии (N=102) или в группу только химиолучевой терапии (N=101). Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость.
При медиане наблюдения 2,8 года медиана безрецидивной выживаемости составила 19,6 месяцев (95% ДИ 13,5–26,2) в группе трастузумаба и 14,2 месяца (10,5–23) в группе только химиолучевой терапии (HR 0,99; p=0,97).
Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-й степени или выше были гематологическая токсичность (56% в группе химиолучевой терапии плюс трастузумаб и 57% в группе только химиолучевой терапии) и желудочно-кишечные нарушения ( 29% и 21% соответственно). У 36% и 28% наблюдались серьезные нежелательные явления, связанные с лечением. В исследовании было зарегистрировано восемь летальных исходов, связанных с лечением: пять (5%) из 95 пациентов в группе химиолучевой терапии плюс трастузумаб (бронхоплевральный свищ, несостоятельность пищеводного анастомоза, инфекция легких, внезапная смерть), и три (3%) из 96 в группе химиолучевой терапии (две полиорганные недостаточности и один сепсис).
Добавление трастузумаба к неоадъювантной химиолучевой терапии рака пищевода с гиперэкспрессией HER2 не оказалось эффективным. Тем не менее, трастузумаб не приводил к повышению токсичности, что позволяет продолжить его изучение в других комбинациях.