261 пациент был рандомизирован в соотношении 1:1 в группу цисплатина в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели (3 цикла) или в группу цисплатина в дозе 40 мг/м2 каждую неделю (7 циклов). Первичной конечной точкой для 2 фазы была частота завершения лечения, а для 3 фазы — общая выживаемость. Граница не меньшей эффективности отношения рисков была установлена на уровне 1,32 (то есть разница в эффективности не должна была превысить 32%).
При медиане наблюдения 2,2 года общая выживаемость в группе химиолучевой терапии с еженедельным цисплатином была, по крайней мере, не хуже, чем в группе 3-недельного цисплатина с соотношением рисков 0,69 (99,1% ДИ, от 0,374 до 1,273 [< 1,32], P для не меньшей эффективности = 0,0027 < 0,0043). Так, 2- и 3-летняя общая выживаемость составила 74,2% и 59,1% в группе 3-недельного цисплатина и 77,7% и 71,6% в группе еженедельного цисплатина.
В группе еженедельного цисплатина реже встречались нейтропения 3 степени токсичности и выше (35% по сравнению с 49% в группе 3-недельного цисплатина), инфекционные осложнения (7% и 12%), почечная токсичность (30% и 40%), а также нарушение слуха (7% и 17%).
Авторы заключили, что химиолучевая терапия с цисплатином в дозе 40 мг/м2 еженедельно может быть возможным вариантом лечения после операции у больных местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.