Пациенты случайным образом распределялись в группу габапентина (600 мг, 3 раза в день) или в группу плацебо. Первичной конечной точкой было влияние на боль и симптомы мукозита, сообщаемые пациентами (шкала PROMS). Также в исследовании оценивались другие показатели качества жизни (функциональная оценка терапии рака головы и шеи с использованием опросника FACT-HN и нежелательные явления с использованием опросника PRO-CTCAE). Чем ниже были баллы, тем хуже было качество жизни согласно шкале FACT-HN, и, наоборот, более высокие баллы предполагали худшие результаты согласно шкале PRO-CTCAE. Оценка проводилась на этапе скрининга, еженедельно и через 6 недель после лучевой терапии.
58 пациентов вошли в анализ. Группы были хорошо сбалансированы по основным характеристикам, в том числе по стадии TNM и дозиметрическим переменным. Значимых различий в показателях PROMS обнаружено не было (среднее значение 29,1 в группе габапентина и 20,1 в группе плацебо, p = 0,11). Индекс функционального благополучия FACT-HN оказался значительно ниже в группе габапентина (медиана -6 по сравнению с -1 для плацебо, p=0,03). Показатели PRO-CTCAE значительно увеличились у пациентов, получавших габапентин (медиана 6,5 в сравнении с 1 для плацебо, p=0,01). Частота установки зонда для питания была достоверно выше в группе габапентина (62,1% против 20,7%, соответственно, p<0,01). Также авторы не выявили различия в использовании опиатов для купирования боли.
Результаты исследования свидетельствуют о том, что профилактический прием габапентина неэффективен для улучшения качества жизни больных с мукозитом на фоне химиолучевой терапии плоскоклеточного рака ротовой полости.