4 марта 2022 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило комбинацию ниволумаба и платинового дуплета в качестве неоадъювантной терапии операбельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Это первое одобрение FDA неоадъювантной терапии НМРЛ в ранних стадиях.
Эффективность оценивалась в рандомизированном открытом исследовании 3 фазы CHECKMATE-816 у больных операбельным, подтвержденным гистологически НМРЛ IB (≥4 см), II или IIIA стадий (AJCC/UICC) и с измеряемой по критериям RECIST 1.1 первичной опухолью. Статус экспрессии PD-L1 не являлся обязательным критерием включения. 358 пациентов были рандомизированы в группу ниволумаба в сочетании с платиносодержащей химиотерапией каждые 3 недели до 3 циклов или в группу только химиотерапии, проводимой по той же схеме.
Главными критериями эффективности были бессобытийная выживаемость (EFS) и полный патологический ответ (pCR). Медиана EFS составила 31,6 месяца (95% ДИ: 30,2 - не достигнута) в группе ниволумаба и 20,8 месяца (95% ДИ: 14-26,7) в контрольной группе. Отношение рисков составило 0,63, что подтверждает достоверные различия в пользу ниволумаба (р=0,0052). Частота pCR составила 24% (95% ДИ: 18-31) в группе ниволумаба в сочетании с химиотерапией и 2,2% (95% ДИ: 0,6-5,6) в группе только химиотерапии.
Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота ≥20%) были тошнота, запор, утомляемость, снижение аппетита и сыпь. Добавление ниволумаба к химиотерапии не приводило к более частым отсрочкам или отменам хирургического лечения. Медиана продолжительности пребывания в стационаре после радикальной операции и частота хирургических осложнений были одинаковыми у пациентов в обеих группах исследования.
Рекомендуемый режим ниволумаба: 360 мг внутривенно капельно в тот же день что и химиотерапия, каждые 3 недели в течение 3 циклов.