Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило комбинацию препаратов - Энфортумаб ведотин (коньюгат антитела к нектину-4 и ингибитора микротрубочек ММАЕ) и Пембролизумаб (иммунотерапия, ингибитор PD-1).
Кому?
Пациентам с метастатическим уротелиальным раком, ранее не получавшим лечение по поводу метастазов.
Почему?
Основанием для одобрения было крупное рандомизированное исследование 3 фазы EV-302/KN-A39, в котором приняли участие 886 пациентов. Комбинация Энфортумаба и Пембролизумаба (медиана продолжительности жизни - 31,5 месяца) превзошла по эффективности стандартную химиотерапию (медиана - 16,1 месяца), снизив риск смерти на 53% (HR=0,47).
Как назначается?
Рекомендуемая доза энфортумаба при применении с пембролизумабом составляет 1,25 мг/кг (максимум до 125 мг для пациентов с массой тела ≥ 100 кг) в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла до прогрессирование заболевания или неприемлемой токсичности.
Рекомендуемая доза пембролизумаба при применении с энфортумабом составляет 200 мг в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до двух лет терапии.
Источники: веб-сайт FDA